浙江向日葵大健康科技股份有限公司關(guān)于控股子公司克拉霉素片通過一致性評價的公告
浙江向日葵大健康科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司浙江貝得藥業(yè)有限公司（以下簡稱“貝得藥業(yè)”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的克拉霉素片《藥品補(bǔ)充申請批件》，貝得藥業(yè)克拉霉素片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。具體情況如下：
一、藥品批件的主要內(nèi)容
藥品通用名稱：克拉霉素片
劑型：片劑
規(guī)格：0.25g
注冊分類：化學(xué)藥品
受理號：CYHB1950083
批件號：2020B02750
原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20083281
申請內(nèi)容：一致性評價申請
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)（2015）44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱/藥品上市許可持有人：浙江貝得藥業(yè)有限公司
二、藥品相關(guān)信息
克拉霉素片適用于克拉霉素敏感菌所引起的感染：鼻咽感染、下呼吸道感染、皮膚軟組織感染、急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮 頸炎，也用于軍團(tuán)菌感染或與其他藥物聯(lián)合用于鳥分支桿菌感染、幽門螺桿菌感染的治療。
三、對公司的影響
公司控股子公司克拉霉素片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，有利于擴(kuò)大公司產(chǎn)品銷售，提升公司品牌和競爭力，并為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累經(jīng)驗(yàn)。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于藥品生產(chǎn)、銷售情況受到市場環(huán)境變化等不確定因素影響，具有一定的不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。 特此公告。
浙江向日葵大健康科技股份有限公司董事會
2020 年 4 月 15 日
